ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ & ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΚΔ 7052
Περίγραμμα
Σκοπός του μαθήματος είναι να κατανοήσουν οι φοιτητές τις βασικές αρχές του νομοθετικού πλαισίου που διέπει τα καλλυντικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα «medical devices», που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και είναι εναρμονισμένο με τον κανονισμό της ΕΕ. Ακόμη, το μάθημα αποσκοπεί στην κατανόηση των κανόνων και των νομοθετικών υποχρεώσεων για την παρασκευή των καλλυντικών προϊόντων στην βιομηχανία, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις και κανονισμούς του ΕΟΦ και των συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας, αλλά και των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας & Τεχνολογίας στην Υγεία «ΕΚΑΠΤΥ»
Στόχος του μαθήματος είναι να διδαχθούν οι φοιτητές τις βασικές αρχές του κανονισμού των καλλυντικών, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία «European Regulation EC 1223/2009», όσον αφορά την γνωστοποίηση, την παραγωγή, την διανομή, τον τρόπο ελέγχου κυκλοφορίας, των απαιτούμενων προ κλινικών και κλινικών μελετών και των νομοθετικών υποχρεώσεων του υπεύθυνου κυκλοφορίας, καθώς και αυτή για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices CE I, IIa, IIb,III) σύμφωνα με τον κανονισμό Regulation (EU) 2017/745.